Az orvostechnikai eszközök esetében a forgalomba hozatal feltételeit regionális és nemzeti szintű szabályozásokban határozzák meg. Az előírások alapján az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalához a terméknek valamilyen engedélyezési eljáráson kell átmennie. Minden eszköz esetében az minimális követelmény, hogy az alapvető biztonságosságát és teljesítőképességét igazolja a gyártó mivel az orvostechnikai eszközök esetében a páciens élete és egészsége múlhat a megfelelő működésén. A termékmegfelelőség igazolásához a gyártónak egy dokumentációt kell összeállítani (műszaki dokumentáció), aminek részeként tartalmaznia kell a termék biztonságosságát igazoló jegyzőkönyveket. Az aktív orvostechnikai eszközök esetében az alapvető biztonságossági és teljesítőképességi követelményeket az IEC 60601 és EN 60601 szabványsorozatban határozták meg.